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新希望!抗病毒新藥瑞德西韋即將啟動臨床試驗
海南省檳榔協會官網 | 2020-02-05 09:34:37 | 閱讀:583

       北京日報客戶端記者22日,由中國醫學科學院藥物研究所申請進口,跨國藥企吉利德研發的注射用新藥瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得藥監部門受理。該臨床試驗即將由北京中日友好醫院在武漢疫區進行。

        中日友好醫院微信公眾號剛剛也透露了這個消息,稱將在武漢疫區牽頭開展瑞德西韋治療新型冠狀病毒臨床研究,為抗擊疫情帶來曙光。

 

        加速審批并非降低評審標準

 

        北京日報客戶端記者從吉利德方面證實,其正與全球的衛生機構密切合作,提供在研藥物瑞德西韋的試驗性治療,以支持應對新型冠狀病毒。

        據介紹,目前吉利德已經與中國國家藥監局、中國疾控中心、世衛組織、美國食藥監局、美國疾控中心、美國衛生和公共服務部、美國國家過敏和傳染病研究所等組織機構以及研究人員和臨床醫生一起,在抗病毒領域提供相關的專業能力和資源,幫助患者和各界共同抗擊新冠肺炎。

吉利德科學(Gilead Sciences,Inc)是一家以抗病毒藥物而聞名于世的生物制藥公司,在過去的20年里,吉利德先后上市了多種抗HIV(艾滋病毒)和HCV(丙肝病毒)藥物,抗流感病毒藥物達菲也出自吉利德之手。

        那么瑞德西韋究竟有望何時得到國家藥監局的正式批準呢?

中國醫學科學院藥物研究所研究員、國家藥監局新藥評審委員劉玉玲告訴記者,目前中國醫學科學院藥物研究所確實在推動瑞德西韋這一藥物的研究、試驗等相關工作。

        “在抗擊疫情的非常時期,如果國家藥監局特事特辦加速審批,瑞德西韋也許在國內只進行二三百例臨床試驗,最快一兩個月就有望獲得進口批文。劉玉玲說。

        不過劉玉玲也解釋,通常對于一款在研的新藥來說,需要經過臨床一期、二期與三期的試驗,至少進行上千例試驗后,才能正式獲批。正常的審批流程理論上應該至少在半年以上。劉玉玲稱。

 

        劉玉玲表示,國家藥監局特事特辦加速審批,并非降低評審標準,而是可能采取認可該藥物在國外臨床試驗數據的做法。

 

  瑞德西韋即將在華臨床試驗

 

        這次吉利德方面也明確表示,瑞德西韋作為一款在研藥物,目前尚未在任何國家獲得批準上市。但在美國首例新冠肺炎確診者的治療過程中,治療醫生權衡了風險和獲益后向吉利德提出了用藥請求,在當地監管機構的支持下,吉利德提供了試驗性藥物瑞德西韋,并取得了明顯療效。

        目前,吉利德正在配合中國的相關部門開展一項隨機、對照試驗,以確定使用瑞德西韋治療新型冠狀病毒是否安全和有效。吉利德也在推進使用新型冠狀病毒樣本對瑞德西韋進行適當的實驗室測試。

        吉利德方面表示,目前在體外和動物模型中,瑞德西韋證實了對非典型性肺炎和中東呼吸綜合征的病毒病原體均有活性,它們也屬于冠狀病毒,且與新型冠狀病毒在結構上非常相似。此外,瑞德西韋對于治療埃博拉病毒也可能有一定療效。

 

         抗擊新冠肺炎不能濫用藥物


        事實上,目前有希望治療新型冠狀病毒感染肺炎的藥物,還包括了其他抗病毒藥物。近日國家衛健委發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第四版)》顯示,可試用抗艾滋病毒藥物克力芝作為新型冠狀病毒感染的肺炎的一般治療藥物。而克力芝是一種蛋白酶抑制劑,可以起到干擾病毒的作用。

        隨著疫情的持續發展,不少人也開始關注克力芝的儲備與供貨情況。記者同時從生產商跨國藥企艾伯維等多方了解到,通過協調廠家增加產能、調度全球供應鏈等方式,目前中國各地克力芝儲備與   供應充足,艾伯維公司也向我國疫區捐贈了價值千萬的藥物作為儲備,并已經陸續送達湖北疫區,以及其他全國各地。

        艾伯維公司方面披露,目前全國克力芝儲備充足,在保證用于國家艾滋病患者免費治療用藥的同時,也能保證足夠儲備,進一步配合我國抗擊新型冠病毒的嘗試治療。

        記者了解到,此前被確診感染新型冠狀病毒的北京大學第一醫院呼吸和危重癥醫學科主任王廣發就表示,艾滋病治療藥物克力芝對他個人具有明顯的治療效果。

        有武漢當地醫生透露,艾滋病患者鮮有被感染的,這可能與他們應用抗艾滋病藥物克力芝有一定關系。四川大學華西醫院傳染病科副主任馮萍也表示,當地臨床顯示,克力芝對新型冠狀病毒具有一定的抑制作用。

        艾伯維公司方面也特別提醒,作為一款處方藥,克力芝必須在醫生嚴格指導下使用,否則不排除有產生副作用的可能。據了解,目前國內或已有個別疑似新型冠狀病毒感染者在自行使用克力芝,而這具有一定的風險性。

 

(來源:北京日報客戶端)

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